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第一節 供應商的選擇與基本要求

一、選擇原則

   1、優質優先原則

   2、相對固定原則

   3、互促共贏原則

二、基本要求

1、資質齊全。相應供應商或物料必須具備以下資質證書且在有效期內。


供應商類別

資質文件

藥品生產企業

營業執照

藥品生產許可證

藥品注冊批件或藥品再注冊批件

藥品GMP證書(原料藥、中藥飲片)

直接接觸藥品包

裝材料生產企業

營業執照

藥品包裝用材料和容器注冊證

質量標準

生產廠家檢驗報告

外包裝材料生產企業

營業執照

印刷經營許可證(印刷品企業需要)

商品條碼印刷資格證書(非必需)

醫療器械

生產企業

營業執照

醫療器械生產企業備案表

醫療器械注冊證和醫療器械注冊登記表

質量標準

生產廠家檢驗報告

藥品經營企業

營業執照

藥品經營許可證

藥品GSP證書

所經營品種相應生產企業的藥品GMP證書、藥品注冊批件等批準證明性文件

與生產廠家或上游供應商的購銷協議,如提供進口原輔料,則需提供以下資料

《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》或《進口藥品批件》、《進口藥材批件》

注明“已抽樣”,并加蓋公章的《進口藥品通關單》或口岸藥品檢驗所出具的《藥品檢驗報告單》

其他企業

營業執照

生產許可證或經營許可證

衛生許可證


 

2、管理規范

供應商除應具備以上資質外,還應具備一定的經營規模和管理水平,有健全的質量管理體系,各種生產、經營活動符合各級政府法律、法規要求,信譽良好,能夠穩定,持久的供應物料。具體要求見下表

供應商類別

法律法規

藥品生產企業

《藥品生產質量管理規范》

直接接觸藥品包

裝材料生產企業

《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》

外包裝材料生產企業

《印刷業管理條例》、《藥品說明書和標簽管理規定》(局令第24號)、《湖北省商品條碼管理辦法》

醫療器械生產企業

《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械監督管理辦法》

 

藥品經營企業

《藥品經營質量管理規范》

其他企業

《中華人民共和國管理安全法》、《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》

 

第二節 供應商評審流程

一、公司物料分級

根據藥品物料用量、對藥品質量及安全性的影響程度,將物料分為A、B、C三個等級。

A級  用量大、對藥品質量及安全有重要影響的物料,如藥品組成成分(原料藥、主要輔料)、原藥材、對藥品質量有直接影響的工藝輔助劑、直接接觸藥品的包裝材料(PVC、鋁箔、藥用瓶、藥用塑料管等)。

B級  用量較大、對藥品質量及安全用藥有影響但程度非常有限的物料,如一般輔料、鍋爐用鹽、熱縮膜等;印字的不直接接觸藥品的包裝材料(標簽、小盒、說明書、帶印刷文字的大箱等);包括試劑、培養基等雖然對藥品質量沒有直接影響,但對于產品質量的評價結果有重要影響。

C級  對藥品的質量基本沒有影響的物料,如辦公用品、鞋套、洗手液、消毒液等。

 

 

二、 新增供應商的評審流程

  注:如需向相關監管部門備案的則備案審批后方可成為合格供應商。


 

 


三、供應商現場審計流程


 

 

 

第三節 供應商的考核

一、激勵

1、公司每季度對供應商實施考核,并根據考核結果調整供應商的供應量??己順杉ㄗ鈑耪咦魑鞴┯ι?,供應量上給予增加比例,其他考核合格者作為副供應商,供應量上減少比例。

2、公司邀請年度考核評比為優良的供應商參加下一年度招標。

二、制約

1、供應商提供物料出現多次檢驗不合格品存在貯存和使用過程中多次發現一般質量問題。導致產品*出現異常情況,不能按照正常進度順利交付。本公司對其發出警告,供應商應進行相應整改,并將調查結果和處理意見反饋本公司;

2、供應商出現以下任意情況暫停進貨并補償我公司相應損失,保留其供應商資格和檔案,暫停時間視供應商整改情況和配合度而定。

A、物料在檢驗貯存使用過程中出現嚴重質量問題,要求供應商其實進行調查整改;

B、供應商在收到警告反饋函后,不能及時改進且在下批供貨時再次出現類似問題的;

C、與公司配合度不足的,為事先知會公司而擅自調整物料工藝或變更標準并對公司產品質量造成不良影響的。


第三章 供應商須知

一、對物料外包裝的基本要求

1、牢固能夠滿足貨物的在途運輸和周轉要求;

2、清潔物料外包裝應清潔無污染、無破損;

3、密封原輔料和藥品內包裝材料應密封,能夠有效避免污染、交叉污染和混淆。

二、對物料外包裝標簽要求

  下列物料類別的外包裝上至少應注明一下信息

   1、原輔料:品名、規格、批號、生產日期、有效期、批準文號、執行標準、單包裝數量(凈重/毛重)、生產企業名稱。

   2、中藥材:品名、規格、數量、產地、來源、采收(初加工)日期。

  中藥飲片:品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期。

   3、內包裝材料/醫療器械/衛生用品:品名、規格、批號、生產日期、藥品內包材注冊證號/醫療器械注冊證號/衛生許可證號、執行標準、生產企業名稱。

   4、印刷包裝材料:品名、規格、批號、生產日期、生產企業名稱。

三、質量保證協議

根據國家食品藥品監督管理局新GMP規定:我公司應與物料供應商簽訂質量協議,在協議中應明確雙方所承擔的質量責任。